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API難溶性藥物噴霧干燥塔10kg
2025-12-19
API難溶性藥物噴霧干燥塔10kg
提高難溶性藥物生物利用度的噴霧干燥分散體制備方法，特別是一種通過溶劑位移技術制備高濃度、低粘度、可穩定噴霧干燥的過飽和API溶液的工藝。
對于水溶性差的藥物活性成分（API），制備無定形固體分散體（ASD）是提高其溶出度和生物利用度的有效策略。噴霧干燥法是制備ASD的常用技術。然而，該技術的應用常受到以下限制：
API溶解度限制：許多API在常規噴霧干燥溶劑（如甲醇、乙醇、丙酮）中的溶解度很低，導致噴霧干燥溶液中藥物的質量濃度過低。這直接造成噴霧干燥效率低下、溶劑消耗量大、產能受限。
制備高濃度API儲備液：將API溶解于一種良溶劑（優選為乙酸）中。此良溶劑對API具有高的溶解能力，可制備出濃度遠高于常規噴霧干燥所需的API溶液（例如，200-400 mg/mL）。此步得到的溶液A通常粘度較高，不適宜直接進行高效噴霧干燥。
突破溶解度極限，實現高效生產：通過“良溶劑溶解，優選溶劑稀釋”的策略，噴霧干燥溶液中的溶解態API濃度遠超API在單一優選溶劑中的熱力學飽和溶解度。這大幅提高了單位體積溶液的產品產出，提升了噴霧干燥的設備利用率和生產效率。
優化溶液物性，保障工藝可行性：雖然初始的API/良溶劑溶液粘度高，但經過大量低粘度優選溶劑的稀釋，混合溶液的粘度與純優選溶劑相當。這確保了溶液具有良好的流動性，能夠實現穩定、均勻的霧化，獲得理想的顆粒粒徑分布。
改善產品特性：更高的API和聚合物總固含量，有助于在噴霧干燥后形成更大、更密實的顆粒。這樣的顆粒流動性更好，更有利于后續的粉末處理、壓片等制劑工藝，并可能提高從旋風分離器中的產品回收率。
抑制相分離，保證質量均一：該方法是動力學驅動的。從過飽和溶液形成到噴霧干燥完成的時間極短（通常為秒級），極大地抑制了API在溶液中和干燥前發生結晶或相分離的風險，有利于形成均一、穩定的無定形產品。
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